HUABIO は、HiMab® リコンビナントウサギモノクローナル抗体の開発技術を基盤に、抗体の「特異性・安定性・再現性」を徹底して追求しています。当社独自の抗体バリデーションである「5＋1」フレームワークを標準化し、ロット間のばらつきを抑えた高品質な抗体製品と迅速な技術サポートを研究者の皆さまに提供しています。
HUABIOの品質管理について
「5＋1」フレームワークによる抗体バリデーション
HUABIOは IWGAV （International Working Group for Antibody Validation） が 2016 年に Nature Methods で提唱した抗体バリデーションのガイドラインを遵守し、数十年にわたる抗体開発・製造の経験を基盤とした抗体バリデーションである「5＋1」フレームワークを確立しました。このフレームワークに基づき抗体の機能・特異性・感度を多角的に検証し、品質を厳格に管理することで、品質の高い抗体を研究者の皆さまに提供できるよう今後とも一層の努力を継続いたします。
遺伝子操作のフレームワーク
CRISPR/Cas9 や RNAi を用いて標的遺伝子をノックアウトまたはノックダウンし、対照群との比較によりシグナルの消失または低下を確認することで抗体の特異性を評価します。
バイオオルソゴナルなフレームワーク
標的タンパク質の生物学的特性に基づく定性的および定量的な抗体の評価、および抗体非依存的な方法による評価の相関を解析します。
複数の抗体の比較フレームワーク
同一の標的タンパク質に対して異なるエピトープを認識する 2 種以上のモノクローナル抗体を用いてバリデーションを行います。
異種発現フレームワーク
培養細胞において標的タンパク質（野生型または変異型）を過剰発現させ、抗体によって検出がかのうであるか検証します。
補完バリデーション
競合ELISA、ブロッキングペプチドの使用、プロテインアレイなど補完的手法を用いて抗体の特異性を評価します。
リコンビナント抗体の生産
遺伝子組換え技術プラットフォームを用いた抗体の生産により、製造スピードを向上させるとともにロット間のばらつきを安定させます。
ロット間の一貫性
HUABIO では新規ロットが完成する毎に、前ロットと同一の条件下で比較評価を行い、活性および特異性の一致を確認したうえで出荷します。
抗体の安定性
HUABIOでは異なる保管温度や保管期間による加速試験および長期安定性試験を実施することにより、輸送および保管中の品質を保証しています。一部製品では室温における 3 か月間の保管でも活性が維持されることを確認しています。
製品例：抗β‑Actin モノクローナル抗体［EM21002］（希釈倍率 1:1,000）<br/>使用サンプル：PC‑12 全細胞ライセート